Krankheitsmanifestation und Krankheitsmanagement bei chronischer Herzinsuffizienz (INH-Studie) - Projektbeschreibung

Hintergrund

Im Gegensatz zu anderen chronischen Erkrankungen (z. B. dem Diabetes mellitus) gibt es in Deutschland für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz kaum strukturierte Betreuungsprogramme. Dabei ist dieses dringend wünschenswert: Die Prävalenz der Herzinsuffizienz ist hoch und mit dem demographischen Wandel und den Fortschritten der Akuttherapie immer weiter im Zunehmen begriffen, so dass auch die Zahl der Erst- und Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz stetig weiter ansteigt. Leider wird die stationär begonnene Pharmakotherapie der Herzinsuffizienz in der ambulanten Weiterbetreuung der Patienten oft nur unzureichend fortgesetzt, und die Patientencompliance ist bekanntermaßen schlecht. Letzteres ist der häufigste Grund dafür, dass die Betroffenen schon kurzfristig wieder in ein Krankenhaus kommen. Deshalb ist es besonders wichtig, innovative Strategien zu entwickeln, die ambulante und stationäre Behandlung stärker verzahnen.

Zielsetzung

In einer randomisierten, offenen Studie wird untersucht, wie sich im Vergleich zu herkömmlicher Betreuung ein besonderes Krankheitsmanagementprogramm auswirkt. Das Programm umfasst evidenzbasierte Medikation, Stärkung der Compliance durch am Patientenkontakt beteiligtes spezialisiertes Pflegepersonal, bedarfsgerecht telefonisch unterstütztes Patientenmonitoring und Patientenschulung. Initial sollten – finanziert aus einem anderen Programm des BMBF und der Gesetzlichen Krankenkassen – 2 x 350 herzinsuffiziente Patienten (EF ≤40%) pro Studienarm in die Untersuchung einbezogen werden (n=700). Die Auswertung der Ergebnisse dieser Untersuchung war nach 6 Monaten geplant. Um die Nachhaltigkeit der Intervention belegen zu können, wurde – noch vor Rekrutierungsende dieser ersten Kohorte – eine Verlängerung der Nachbeobachtung auf 18 Monate beantragt. Die Bearbeitung dieser zweiten Fragestellung wurde daraufhin in der zweiten Förderperiode vom Kompetenznetz Herzinsuffizienz bewilligt und das Projekt als TP 15 in das Kompetenznetz Herzinsuffizienz aufgenommen. Um den gleichen alpha-Fehler und die gleiche statistische Power zu gewährleisten, wurde hierzu die Fallzahl auf 2 x 500 Patienten (n=1000) erhöht.
Folgende Fragen sollen geklärt werden:

Verringert Netzwerk-Care (NC) im Vergleich zu Usual Care (UC) sowohl die Sterblichkeit aus jeder Ursache wie auch die Hospitalisierung jeder Indikation (als kombinierter primärer Endpunkt)?
Verbessert NC im Vergleich mit UC die Lebensqualität, die Depression, die Sterblichkeit jeder Ursache, den kardiovaskulären Tod, Hospitalisierung generell, sowie den Anteil der Krankenhaustage während des halbjährigen Untersuchungszeitraumes? Welche unabhängigen Variablen beeinflussen den Interventionserfolg?
Erhöht NC gegenüber UC den Anteil leitlinienkonformer Pharmakotherapie und wie ist die Kosten-Nutzen-Relation?

Umsetzung

In das Betreuungsnetz wurden neun internistisch-kardiologische Kliniken integriert. Alle wegen Herzinsuffizienz aufgenommenen Patienten dieser Einrichtungen werden bezüglich der Eignung für eine Studienteilnahme gescreent. Spezialisierte und entsprechend geschulte Schwestern der Studienzentrale nehmen die Patienten vor Ort in das Programm auf und verteilen den Studienpass, in dem der Verbrauch medizinischer Ressourcen dokumentiert wird. NC-Patienten erhalten zusätzlich eine Patientenfibel sowie einen Symptomkalender. Nach der Entlassung werden sie durch die Schwestern telefonisch nach Symptomen befragt. Dies erfolgt nach einem vorab genau festgelegten Schema, das vom individuellen Schweregrad des Herzinsuffizienzsyndroms abhängt. Ferner finden telefonische, Patienten-zentrierte Schulungen zu typischen Krankheitszeichen statt, aber auch zu Begleitproblemen wie z.B. Medikamenteneinnahme, Ernährung und psychischer Situation.

Mehrwert durch Vernetzung

Die an der Studie beteiligten Patienten tragen longitudinal zur Daten- und Materialbank des Kompetenznetzes bei. Die Ergebnisse lassen sich mit denen anderer Teilprojekte vergleichen, die ebenfalls alternative Ansätze zur verbesserten ambulanten Therapie verfolgen (TP 10).Eine breitere Umsetzung des Programms könnte innerhalb des Kompetenznetzes weiter untersucht werden. Damit ließe sich das Potenzial für einen Einsatz in der Routineversorgung abschätzen. Zu Anderen ist vor Ort durch Vernetzung von neun Krankenhäusern, etwa 30 niedergelassenen Kardiologen und fast 400 niedergelassenen Hausärzten und hausärztlich tätigen Internisten ein leistungsfähiges Forschungs- und Versorgungsnetz entstanden, dass auch zukünftig für die Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen und für die Versorgung herzinsuffizienter Patienten eine tragfähige Basis liefern kann.

Ergebnisse für die primäre Kohorte (n=700)
Das mittlere Patientenalter bei Studieneinschluss war 68 Jahre, 29% waren Frauen, 40% hatten eine schwere Herzinsuffizienz. Innerhalb von 180 Tagen starben in UC 51 Patienten (14%) verglichen mit 28 (8%) in NC (relative Risikoreduktion 43%; p=0.018). Während initial bei den engmaschig betreuten NC-Patienten sogar eine Zunahme der hospitalisierten Tage zu beobachten war, nahmen diese ab dem 3. Monat ab, so dass die erlebten nicht-hospitalisierten Tage pro Patient nach 6 Monaten bereits ein Plus von 4 Tagen aufwiesen. Bei den NC-Patienten nahm der Schweregrad der Herzinsuffizienz signifikant stärker ab und sie hatten alters- und geschlechtsadjustiert eine bessere Lebensqualität und zeigten eine Verbesserung der Depression (alle p<0.03). NC-Patienten waren nach 6 Monaten häufiger mit höheren Äquivalenzdosen von Betablockern und ACE-Hemmern behandelt.

Ausblick
Die 6-Monats-Analysen dieser groß angelegten Studie im Bereich der Versorgungsforschung beweisen erstmals, dass unter den Rahmenbedingungen des Deutschen Gesundheitssystems durch nicht-medikamentöse Behandlungskonzepte bereits nach kurzer Zeit eine hoch signifikante Verbesserung von Lebenserwartung und –qualität erreichbar ist. Die Umsetzung des detaillierten dokumentierten Programms (HeartNetCare HF Würzburg©) wird derzeit im außer-universitären Setting unter wissenschaftlicher Begleitung erprobt. Damit stehen Wege zur kostengünstigen verbesserten Versorgung von herzinsuffizienten Risikopatienten offen, die in nationale Versorungsleitlinien Eingang finden könnten. Weiterhin ist zu erwarten, dass auch die Kostenträger den Stellenwert dieser zunächst nicht-pharmakologischen Intervention erkennen und die breitere Anwendung dieser Versorgungsoption mitfinanzieren.