Studienzentrale, Telematik und Informationsdienste - Projektbeschreibung
Hintergrund
Eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung qualitativ hochwertiger Studien im Netzwerk ist die Herstellung einer einheitlichen und standardisierten Prozessqualität bezüglich Projektplanung, Durchführung und Auswertung bei allen Partnern sowie bei Dokumentation und Materialfluss. Darüber hinaus besteht ein großer Bedarf, Informationen und Daten effizient und zeitnah allen Partnern bereitzustellen. Gleichzeitig erfordert die elektronische Aufbewahrung und Übermittlung von medizinischen Daten ein hohes Maß an Sorgfalt hinsichtlich des Datenschutzes. Als Instrument für die Kommunikation sowie für die Beschaffung und zunehmend auch für die Publikation von Fachinformationen hat sich das Internet als wichtigstes Medium durchgesetzt.
Zielsetzung
Mit dem Aufbau des Zentrums für Studienkoordination, Studienmanagement und Biometrie (ZSSB) stehen dem Kompetenznetz Strukturen für die Durchführung von groß angelegten und international wettbewerbsfähigen wissenschaftlichen Studien bereit. Die Studien werden bei allen beteiligten Partnern nach einheitlichen Qualitätsstandards durchgeführt und genügen höchsten biometrischen, dokumentarischen sowie datenschutzrechtlichen Kriterien. Die zentralen Datenbankstrukturen müssen kontinuierlich gepflegt, evaluiert und weiter ausgebaut werden. Neue Anforderungen an Datenschutz und sicheren Datenaustausch erfordern eine fortlaufende Evaluation und Anpassung der umgesetzten Konzepte.
Umsetzung
Zur Erreichung einer einheitlichen Prozess- und Dokumentationsqualität obliegen dem ZSSB u. a. die Harmonisierung der Dokumentationsinhalte aller Forschungsprojekte, die Formulierung von standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs), die Unterstützung bei der Erstellung von Studienprotokollen und Dokumentationsbögen (CRFs), die Implementierung von Monitoringprozessen zur Qualitätskontrolle sowie die Koordination des Daten- und Materialflusses. Zur Gewährleistung der biostatistischen Qualität gewährt das ZSSB allen Projekten Unterstützung während Planung, Durchführung und Auswertung der Studien.
Das ZSSB entwickelt und implementiert die gesamte im Netzwerk erforderliche informatische und telematische Infrastruktur. Es errichtet und betreibt ein Online-Datenbanksystem für die Erfassung aller erhobenen Studiendaten mit integriertem dreistufigen Monitoring-Prozess zur Qualitätsprüfung der Datenerfassung. In den Datenbankentwurf wird ein umfassendes Konzept für Datenschutz und sicheren Datenaustausch integriert. Dies schließt u. a. ein: eine verschlüsselte Datenübertragung, ein Firewallsystem sowie eine Pseudonymisierung der medizinischen Daten, bei welcher diese von personenbezogenen Klartextdaten getrennt werden. Für den Betrieb des Internetportals wird ein modernes Redaktionssystems (CMS) zur Erstellung, strukturierten Ablage, Verteilung und zum gezielten Auffinden von Informationen eingesetzt. Dies ermöglicht den Kooperationspartnern eine zeitnahe Veröffentlichung von Inhalten und eine Klassifizierung von Dokumenten ohne spezielle Programmierkenntnisse. Das ZSSB fungiert darüber hinaus als Trainingscenter für alle Partner des Kompetenznetzes. Es werden verschiedene Schulungen bezüglich Dokumentation, logistischen Abläufen und projektspezifischer EDV-Systeme durchgeführt.