Warfarin versus Aspirin bei reduzierter Auswurfleistung (WARCEF) - Projektbeschreibung
Hintergrund
Patienten mit schwerer chronischer Herzschwäche haben eine schlechte Überlebensprognose und hohe Morbidität. Das Herzschlagvolumen bzw. die Auswurffraktion ist ein wesentliches Maß für den Grad der verminderten Herzfunktion. So stellt bei Patienten mit chronischer Herzschwäche eine erniedrigte Auswurffraktion von kleiner oder gleich 35 Prozent einen bedeutenden Risikofaktor bezüglich Sterblichkeit und Auftreten eines Schlaganfalls dar. Eine optimale Behandlungsstrategie zur Verhinderung eines Schlaganfalls bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder einer erniedrigten Auswurffraktion ist jedoch immer noch unklar. Dass die gerinnungshemmenden Substanzen Warfarin und Aspirin die Schlaganfallhäufigkeit reduzieren können, beziehungsweise die Sterblichkeit mindern, haben einige internationale Studien vergleichend untersucht. Allerdings handelte es sich hierbei nicht um Herzinsuffizienzstudien.
Die WATCH-Studie (Warfarin and Antiplatelet Therapy in Chronic Heart Failure), deren Ziel es war, die Wirksamkeit von Warfarin, Aspirin und Clopidogrel speziell vor den Hintergrund einer Herzschwäche vergleichend zu untersuchen, wurde aufgrund mangelnder Rekrutierung ohne eindeutiges Ergebnis abgebrochen.
Zielsetzung
Es soll untersucht werden, ob bei Patienten mit einem verminderten Herzschlagvolumen beziehungsweise mit einer niedrigen Auswurffraktion innerhalb von drei bis fünf Jahren bezüglich des Auftretens des kombinierten Endpunktes Tod und/oder ischämischer Schlaganfall und/oder intrazerebrale Blutung ein Unterschied zwischen einer Behandlung mit Aspirin und Warfarin besteht.
Umsetzung
WARCEF ist eine zweiarmige doppelblinde, randomisierte, multizentrische und internationale klinische Prüfung mit insgesamt 3.000 Patienten in über 80 Zentren in den USA und in über 80 Zentren in Europa. Patienten mit erniedrigter Auswurffraktion (LVEF = 35%) erhalten nach der Randomisierung entweder Warfarin oder Aspirin.
Mehrwert durch Vernetzung
In Deutschland, Polen und in den Niederlanden sollen insgesamt 850 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Nach fast 4 Jahren (Dezember 2004 – September 2008) wurden insgesamt 450 Patienten in 10 deutschen, 12 polnischen und 9 niederländischen Zentren eingeschlossen.
Durch die Vernetzung im Kompetenznetz Herzinsuffizienz soll eine erfolgreiche Rekrutierung gewährleistet werden. Die Forschungsmittel des National Institute of Health (NIH) sollen dem deutschen Forschungsstandpunkt zugute kommen. Im Zuge der engen Zusammenarbeit mit deutschen, polnischen und niederländischen Prüfzentren kommt eine umfangreiche Blutdatenbank zustande.