Effekte einer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmung auf Morbidität, Mortalität und Stimmungslage bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression (MOOD-HF) - Projektbeschreibung
Hintergrund
Depression und chronische Herzinsuffizienz sind klinisch und ökonomisch von hoher Bedeutung. Bei einer Häufigkeit von etwa 4 Mio. Betroffenen in der Bundesrepublik Deutschland haben 20 bis 40% dieser herzinsuffizienten Patienten auch eine Depression. Herzinsuffizienz und Depression beeinflussen einander – mit ungünstigen Auswirkungen auf Lebensqualität, Kosten, Morbidität und Mortalität. MOOD-HF ist die erste randomisierte und kontrollierte Studie, die Sicherheit und Langzeiteffekte der Therapie einer klinisch relevanten komorbiden Depression bei Patienten mit Herzinsuffizienz mittels eines selektiven Wiederaufnahmehemmers auf ‚harte’ klinische Endpunkte untersucht. MOOD-HF wird damit zur Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien beitragen.
Zielsetzung
Die multizentrische MOOD-HF-Studie soll in einem zweiarmigen, doppelblinden und plazebokontrollierten Design klären ob, und wenn ja durch welche Mechanismen eine Behandlung mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Escitalopram Mortalität, Morbidität, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden und weitere Endpunkte (z.B. Gesundheitsökonomie, Biomarker, Vasorekativität) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und klinisch relevanter komorbider Depression verbessert. Gleichzeitig soll geprüft werden, wie weit bereits eine Optimierung der Herzinsuffizienztherapie zur Besserung auch der Depression führt.
Umsetzung
An der Studie nehmen neun deutsche Zentren teil; Studienmanagement und Biometrie werden vom KKS in Leipzig durchgeführt. Die Datenerhebung schließt den Basisdatensatz des Kompetenznetzes herzinsuffizienz in leicht modifizierter Form ein. 700 Patienten sollen eingeschlossen werden. Die Studiendauer für den einzelnen Patienten beträgt minimal 12, maximal 24 Monate. Wesentlichstes Einschlusskriterium ist eine durch ein Strukturiertes klinisches Interview (SKID) gesicherte major Depression. Neben dem Studienmedikament erhalten alle Patienten eine optimale Behandlung ihrer Herzinsuffizienz entsprechend geltenden Behandlungsleitlinien und darüber hinaus ein regelmäßiges Schwestern-basiertes Telefonmonitoring. Der Grad der Depression, Lebensqualität, Angst und kognitive Funktionen werden mit standardisierten und validierten psychometrischen Instrumenten im Verlauf überwacht. Das Follow-Up schließt eine sorgfältige Überwachung der Patientensicherheit ein. Die Studie setzt eine enge interdisziplinäre Kooperation zwischen Kardiologen, Psychiatern bzw. Psychosomatikern und spezialisiertem Pflegepersonal voraus und wäre ohne diese undenkbar.Eine Auftaktveranstaltung mit Schulung und Zertifizierung der Beteiligten hat bereits stattgefunden, die ersten Patienten werden voraussichtlich im November 2008 eingeschlossen werden.
Mehrwert durch Vernetzung
Unabdingbare Voraussetzung zur Umsetzung von MOOD-HF ist ein Multizenter-Design, da die errechnete Studien-Power von 700 eingeschlossenen Patienten mit Herzinsuffizienz und klinisch relevanter komorbider Depression anders nicht in einem vernünftigen Zeitrahmen erreicht werden könnte. Für die Akquise der Zentren boten das Kompetenznetz Herzinsuffizienz und die darin verbundenen Partner hervorragende Voraussetzungen. MOOD-HF wird die Datenbank des Kompetenznetzes durch Basis- und Verlaufsdaten systolisch herzinsuffizienter Patienten mit klinisch relevanter komorbider Depression bereichern und so zum Datenpool des Netzes beitragen. Die hier erhobenen Daten werden Netzwerkpartnern zu weiteren vergleichenden Analysen zur Verfügung stehen. Auch an die Biomaterialbank der Studienzentrale Würzburg können analog zum im Kompetenznetz Herzinsuffizienz üblichen Vorgehen Anträge gestellt werden. Daneben ergeben sich aus der interdisziplinären Vernetzung der Studienpartner innovative Möglichkeiten der Kooperation und neue Optionen für die verbesserte Versorgung der multimorbiden Patienten mit Herzinsuffizienz.